規制担当シニアマネージャー// Regulatory Affairs Senior Manager

健康関連製品メーカーにて規制担当シニアマネージャーの募集です。医薬品・医療機器など多様な製品カテゴリーに関するアジア固有の規制戦略を主導し、製品開発早期から関係部門へ助言などを担っていただきます。在宅勤務が可能なポジションです。勤務地は大阪府となります。

職務内容:

• アジア地域の規制専門家チームの管理・育成・指導を行い、採用から後継者計画までの人材マネジメント業務を負担
• 多様な製品カテゴリーに関するアジア固有の規制戦略を主導し、製品開発早期から関係部門へ助言
• 日本およびアジア向けの申請・通知・照会対応をチームに指導し、グローバルチームと連携して申請資料をローカライズ
• 規制相談・査察対応を主導
• ラベリング・効能表示・市販後安全対策・変更管理など製品ライフサイクル全体の規制遵守を確保
• 規制情報の収集・分析・展開

必須要件:

• 大卒（生命科学、薬学、工学、または関連分野）
• 日本およびアジア地域における申請・コンプライアンス含む薬事規制に関する実務経験5年以上
• 管理職としての部下マネジメント経験5年以上
• PMDAおよびMHLW、またはCAAとの実務経験
• 中国NMPA（国家薬品監督管理局）およびその他アジア保健当局の規制に関する経験
• GQP、GVP、QMS省令、PMDAコンサルテーションプロセスの知識
• ビジネスレベルの日本語力・英語力
• 日本での就労資格

歓迎要件:

• 品質管理の経験
• 公認薬事規制専門家団体による資格認定

会社概要:

健康関連製品メーカー。オーラルケア製品を中心に、健康食品や生活関連製品、化学分野にも事業を展開しており、歯磨き粉や歯ブラシなどで広く知られ、予防医療や健康増進を重視した商品開発に強みを持つ企業です。

求人番号: PR7FU9