日本薬事戦略マネージャー// Japan Regulatory Strategy Manager

外資系バイオ医薬品企業にて、日本薬事戦略マネージャーの募集です。日本市場における薬事戦略の策定および実行を担い、グローバルチームや各部門と連携しながら承認取得をリードいただきます。フルリモート勤務およびハイブリッド勤務が可能です。

職務内容:

• 日本における薬事戦略の策定・実行（グローバル戦略と整合)
• NDA、CTN、PMDA相談資料、希少疾病用医薬品申請などの作成・提出
• 薬事承認取得の加速・最適化のための助言
• 社内規定および法規制に準拠したタイムリーな提出
• 臨床試験に関してClinical Study Operationsと連携
• 国内ラベリングの作成・改訂管理
• 薬事業務プロセスの改善・標準化を主導
• グローバル・国内の関係者と密に連携し、情報共有
• 日本薬事戦略部門長へのサポートと戦略実行の補佐
• PMDA・厚労省との窓口業務
• 薬事戦略における折衝・会議出席
• 当局との良好な関係を構築・維持
• 業界団体との連携を通じた外部環境の監視と影響力発揮
• 承認後のコミットメントおよびコンプライアンス対応
• 内部監査・自己点検・改善活動のサポート

応募要件:

• 大卒
• 関連業務経験10年以上（うち薬事経験5年以上）
• ネイティブレベルの日本語力
• 英語力（TOEIC860点尚可）
• 大学院卒歓迎
• 日本の医薬品関連法規の深い知識歓迎
• グローバル環境でのマトリックス組織対応経験歓迎
• 薬事文書作成・当局対応の実務経験歓迎
• 日本での就労資格

会社概要:

外資系バイオ医薬品企業。革新的な医薬品の研究開発と提供を行っており、特にがん、心血管疾患、免疫関連疾患などの分野に注力し、患者の生活の質向上を目指しています。最先端のバイオテクノロジーを活用し、グローバルな視点から医療ソリューションを提供しています。

求人番号: J273CY