薬剤疫学シニアリード// Senior Lead - Pharmacoepidemiology

目薬、眼科薬、点眼薬などの製造・販売などを行う製薬会社にて、薬剤疫学シニアリードの募集です。当部門が保有する安全性・有効性データを活用し、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードしていただきます。勤務地は大阪府です。

職務内容:

• 自社製品（医薬品および医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相および市販後におけるカンパニーポジションを構築
• メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携
• 開発相および市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価
• 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進
• 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的な安全性の問題を特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行
• RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督
• 学会発表、論文等の発表を主導
• ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督
• 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書を作成、レビュー、アップデートし、規制変更
• 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申
• 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証

必須要件:

• 大卒（ライフサイエンス分野）
• 製薬業界経験（安全性部門または臨床、メディカルアフェアーズ部門）10年以上
• 臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解
• 生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解
• PCスキル（Word/PowerPoint/Excel）
  

歓迎要件:

• 医師または薬剤師免許取得者

会社概要:

目薬、眼科薬、点眼薬などの製造・販売などを行う製薬会社。国内の医療用眼科薬市場でトップシェアを誇る会社です。

求人番号: 2NB78R