安全管理責任者// Pharmacovigilance

外資系バイオテクノロジー企業にて安全管理責任者の募集です。上市および計画中の製品やサービスの有効性、安全性および品質工程を含む仕様の管理を行っていただきます。医療機器等の製造販売業における製造販売後安全管理業務に携わった3年以上の経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 上市および計画中の製品・サービスの有効性・安全性および品質工程を含む仕様を認識・管理
• 当社規定の品質管理マニュアル、製造販売後安全管理業務手順書および医薬品医療機器等の品質・有効性および安全性の確保等に関する法律に従い、安全管理活動を実施
• 安全管理工程を実施
• 顧客苦情や不具合情報の情報流を日本の流通組織および登録外国製造業者の間で管理
• 添付文書の作成および更新を必要に応じて実施・ウェブサイトへ掲載、すべての変更管理を行い、更新について必要な場合は行政と交渉
• 医療機器等製造販売業許可を維持するべく、行政監査に出席
• 三役会議を含む、部門内および関連部門間の会議に出席し、品質および安全性の問題等に関する討議に参加
• 製品の申請業務および医療償還申請業務のサポート

応募要件:

• 職務遂行に必要な教育レベル
• 製造販売後安全管理業務を適切かつ円滑に遂行するための社内外での経験
• 医療機器等の製造販売業における製造販売後安全管理業務に携わった経験3年以上
• ISO13485およびISO14971の知識と経験
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律および関連する厚生労働省令（MHLW第169号MHLW第135号を含む）に関する知識
• 製造販売後安全管理活動に対する熱心な取組実績
• PCスキル（Word・Excel・PowerPoint・SAP・アジャイルアクト）
• 中級レベル以上の英語力（TOEIC700点）
• SaMDとサイバーセキュリティの知識・経験尚可
• 医療機器の申請関連業務の知識・経験尚可

会社概要:

外資系バイオテクノロジー企業。がんや遺伝性疾患のリスク評価、治療選択の最適化を支援する遺伝子検査を提供しています。

求人番号: U1Y6EK