RA・QAマネージャー// RA/QA Manager

補聴器や聴覚ケア製品、関連サービスを提供している外資系企業にてRA・QAマネージャーの募集です。補聴器および聴覚診断ビジネスをサポートするため、法令遵守体制を維持・管理し、有効的かつ効率的な品質保証体制構築を担っていただきます。勤務地は神奈川県です。

職務内容:

• 品質マネジメントシステムの効率化および最適化
• 製造、サービスにおけるプロセスや品質管理業務の改善
• 規制当局、および認証機関からの査察対応
• 新製品上市のための薬事戦略・認証計画の立案、スケジュール管理
• 製品および技術レポートに関する製造元とのコミュニケーション
• 補聴器や聴覚診断装置に関する法規制や規格などの最新情報の収集
• 薬事申請書作成、および認証機関への対応
• 営業許可、基準適合書、外国製造所登録等の維持・管理
• 製品技術や品質情報を関連部門に落とし込み、適正な販売活動および顧客対応ができる体制を構築
• 当社全般に渡る法令遵守活動とそのための環境整備
• 認証機関やPMDAなどの規制当局や社外のステークホルダーとの対応戦略を策定し、コミュニケーションをリード
• 部門横断のプロジェクトや社内他部門との折衝におけるリーダーシップの発揮
• クレーム等の顧客からのフィードバックに関する対応策の判断・決定
• チームビルディングと Value に基づいた部門カルチャーの醸成
• チームや組織の目的達成に向けたメンバーへのコーチィングおよびパフォーマンスマネジメント
• 部門のビジョン達成に向けた組織開発
• 隣接部門との円滑な連携のための部門長のサポート業務
• 効果的な組織運営のためのリソースや業務の再配分

応募要件:

• 大卒（理系）
• リーダまたはマネジメント経験3年以上
• 品質マネジメントシステムに関する理解および実務経験
• チェンジマインドセット、大きな変革を仕掛けた経験
• PC スキル（Word・Excel・PowerPoint）
• ビジネスレベルの英語力
• 設計開発業務の経験歓迎（電気設計、機械設計やソフトウエア設計など）
• QMS における是正処置、予防処置（CAPA）の対応経験歓迎
• クラスII以上の医療機器における薬事申請の経験歓迎

会社概要:

ヨーロッパに本拠を置く補聴器や聴覚ケア製品、関連サービスを提供している企業の日本法人。高齢化社会のニーズに応えるソリューションを展開し、聴覚の健康と生活の質向上に貢献しています。

求人番号: XME5WL