CMC薬事マネージャー// CMC RA manager
外資系老舗製薬会社にてCMC薬事マネージャーの募集です。臨床試験段階におけるCTN、CIB、機構相談（品質）資料の作成等を担っていただきます。製薬企業における薬事・CMC関連部署での経験をお持ちの方にご活躍いただけます。勤務地は兵庫県となります。
職務内容:
- 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務（臨床試験段階におけるCTN・CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
- 医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD・承認申請書の作成・照査）
- 医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED・承認申請書の作成・照査）
- 製造業許可・外国製造業者認定対応
- GMP調査の当局対応窓口業務
- 市販後のメンテナンス
必須要件:
- 製薬企業における薬事・CMC関連部署、または品質保証部門での勤務経験
- コミュニケーションレベルの日本語力
- ビジネスレベル英語力（TOEIC700点）
- 日本での就労資格
歓迎要件:
- グローバル環境での業務経験
- 海外事業所との協働経験
- 製薬業界におけるCMC薬事の経験
- 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
- CMC領域における高い専門性・知識
- 申請および市販後のCMC関連薬事規制に関する知識
会社概要:
外資系老舗製薬会社。世界トップレベルの新薬を創出しており、業界のリーディングカンパニーとしても知名度が高い企業です。外資系らしい風通しの良い環境で、社内でのトレーニング制度がしっかりしているのが特長です。
求人番号: Y3WIUS
Contract Type: Perm
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Pharmaceuticals
Salary: ¥8,000,000 - ¥14,000,000 per annum
Workplace Type: On-site
Experience Level: Mid Management
Language: Japanese - Basic
Second Language: English - Business level
Location: Hyogo
FULL_TIMEJob Reference: Y3WIUS-D3818C72
Date posted: 20 April 2026
Consultant: Yota Fujimura
kansai healthcare/regulatory-affairs 2026-04-20 2026-06-19 pharmaceuticals Hyogo JP JPY 8000000 14000000 14000000 YEAR Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true