シニア医療事務担当// Senior Clinical Affairs Specialist
外資系医療機器メーカーにて、シニア医療事務担当の募集です。主に臨床研究の準備業務や研究実施機関の適格性評価等をご担当いただきます。日本国内における臨床研究（特に医療機器関連）の経験をお持ちの方からの応募をお待ちしております。国内出張が発生します。
職務内容:
- 文献調査、プロトコル作成、症例報告書（CRF）設計、研究責任者の推薦
- プロジェクト予算や月次・年次のニーズ評価を実施
- 統計担当者および社内レビュー担当者と連携し臨床研究計画を策定
- 関係者と協議し、 必要な審査委員会の承認を取得
- 研究実施機関の適格性評価、開始、モニタリングを実施
- 機関選定のための調査やトレーニングを含む訪問
- 実施機関にお けるプロトコル等の遵守状況の確認、不適合があれば是正措置を実施
- 研究費用や経費の管理
- 査読付き論文の作成支 援や研究結果報告書の作成
- ビジネスニーズを満たすための臨床研究戦略の策定に貢献
- 関係者と連携し、戦略を策定・推進
- 定期的に関係者と進捗を 確認し、フィードバックを得て戦略を改善
- 研究業務オペレーションの効率向上に向けた見直しと提案
応募要件:
- 大卒（医療・生命科学・工学系）
- 日本国内における臨床研究（特に医療機器関連）の経験が5年以上
- 臨床研究プロジェクトの管理経験
- 臨床研究に関する国際ガイドラインや国内規制についての十分な知識（特に医療機器）
- 臨床研究の立案から完了までのプロセスについての高度な知識
- 読み書き、会話レベルの英語力・日本語力
- 整形外科や整形インプラントに関する技術的知識尚可
会社概要:
医療機器・器械の製造、輸入・販売を行う外資系メーカー。特に整形外科の分野にて知名度が高く、革新的な技術で医療の発展に貢献している企業です。
求人番号: HD10ZI
Contract Type: Perm
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Medical and Nursing
Salary: ご経験により相談可能
Workplace Type: On-site
Experience Level: Associate
Language: Japanese - Professional working
Second Language: English - Business level
Location: Tokyo
FULL_TIMEJob Reference: HD10ZI-5ED65404
Date posted: 8 August 2025
Consultant: Kosuke Tsuji
kanto healthcare/regulatory-affairs 2025-08-08 2025-10-07 medical-and-nursing Tokyo JP Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true