RA/QA
開発薬事・信頼性保証（薬事・品質保証） 担当
事業内容：医薬品製造販売
韓国に本社をもつバイオ医薬品を開発、製造、販売を行う製薬会社であり、韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。
世界30ヵ国以上のグローバルパートナー企業と共に、約110の国々にバイオ医薬品を販売しています。
また、米国、欧州等の先進マーケットでの販売経験とノウハウをもとに弊社独自の医薬品流通網を構築し、バイオシミラーを患者さんに供給しています。
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務のサポート全般をご担当頂きます。
【薬事】申請業務サポート全般
・添付文書 作成サポート（文献検索、QCチェック、体裁修正）
・文書（CTD、相談資料等）のQCチェック
・GAP分析サポート（新規添加物の確認）
・その他
【品質保証】品質保証業務サポート全般
・開発・委受託契約書、QA Agreementなどの確認
・SOP更新
・その他
【必須】
以下いずれかの業務経験がある方（経験年数不問）
・医療用医薬品の薬事、品質保証業務経験者
（申請、当局相談の経験あり）
・CROで薬事、メディカルライティング業務に携わっていた方
【歓迎】
・薬剤師免許をお持ちの方
【語学力】
英語力：文書・メール対応可、ビジネスレベル
About the job
Contract Type: Contract / Haken
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Pharmaceuticals
Salary: Negotiable
Workplace Type: On-site
Experience Level: Entry Level
Language: Japanese - Professional working
Second Language: English - Basic
Location: Tokyo
TEMPORARYJob Reference: 1Y3ULU-7B4AB270
Date posted: 25 July 2025
Consultant: Miki Moro
kanto healthcare/regulatory-affairs 2025-07-25 2025-08-24 pharmaceuticals Tokyo JP Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true