品質保証スペシャリスト// QA Specialist

製薬会社にて医薬品の品質保証スペシャリストの募集です。国内で製造販売する医療用および一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理などを行っていただきます。在宅勤務が可能なポジションです。勤務地は大阪府となります。

職務内容:

• 品質システムの構築・維持管理、強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善
• GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システムの構築・維持・改善
• 製造委託先、供給業者管理の運用・継続的な改善
• 日本・海外規制および標的市場国規制に適合する新製品の上市活動の実施
• 国内市場向け製品および輸出用製品の、治験薬フェーズおよび商用フェーズにおける製品品質管理の推進
• ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポート
• 他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを実施
• 医薬品販売業者への医薬品の市販後納入・保管・供給業務に関する品質保証業務
• 品質KPIのモニタリングおよび継続的改善の推進、マネジメントへの報告の実施

応募要件:

• 医薬品または医療機器業界における品質保証経験2〜3年以上（GQP・工場QAとしてのGMP・GDP経験）
• 医薬品品質システムを担当した経験
• 読み書き・会話レベルの日本語力
• 医薬品に関するGQPおよびGMP経験5年以上歓迎
• 医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験歓迎
• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験歓迎
• 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験または知識歓迎
• cGMPおよびICHガイドライン知識・薬事関連知識歓迎
• 薬剤師資格歓迎
• 実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性・適切性・リスク評価スキル歓迎
• 根拠をもった問題や解決策の提案スキル歓迎
• ビジネスレベルの英語力歓迎
• 日本での就労資格

会社概要:

目薬、眼科薬、点眼薬などの製造・販売などを行う製薬会社。国内の医療用眼科薬市場でトップシェアを誇る会社です。

求人番号: N4NL7V