GVPマネージャー// GVP Manager

外資系製薬会社にてGVPマネージャーの募集です。ADC製品およびOEM製品の製造管理・品質保証業務を遅滞なく遂行し製品品質の確保などを担っていただきます。安全管理責任者もしくは国内品質業務運営責任者の経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 安全確保業務の適正性および円滑性の確認、記録作成および保存
• 安全確保業務に関する総括製造販売責任者への文書による意見具申および写しの保存
• 安全管理情報の収集、記録作成および必要に応じた追加情報の取得
• 収集した安全管理情報の迅速な検討および検討結果の記録
• 安全管理情報に関する海外製造元からの問い合わせ対応
• 不具合等報告要否判断、安全管理責任者または総括製造販売責任者への文書報告および写しの保存
• 報告期限遵守による医療機器不具合等報告受付サイトを通じた電子的報告の実施
• 廃棄、回収、出荷・販売停止、添付文書改訂、医療関係者への情報提供、行政報告等の安全確保措置の立案
• 品質保証部門との協働による安全確保措置の実行および完了までの推進
• 安全確保措置案の総括製造販売責任者への文書報告および写しの保存
• PMDA照会対応および必要に応じた海外製造元との連携
• 製造販売後安全管理業務に関する自己点検の実施、記録作成および保存、相互チェック対応
• 委託業者の管理監督、改善計画立案指示およびモニタリング
• 注意事項等情報および取扱説明書のレビュー
• 製品標準書の作成・改訂、試験検査項目設定およびギャップ分析による法規制・承認事項適合確認
• 変更管理情報の評価、変更タスク特定、関連部門との情報共有および完了・モニタリングまでの推進
• 社内および事業部手順書作成時のギャップ分析およびグローバル要求事項・法規制適合確認
• 製造業者との品質契約締結支援および契約遵守状況の定期確認
• 品質情報の収集・評価、社内およびグローバルへのエスカレーション、CAPAの立案・実行・有効性評価
• 不適合製品流出時の製品ホールド措置および安全管理情報検討のための品質情報評価
• 回収・改修・現品交換計画の策定、進捗管理、社内外調整および実行
• 内部監査の実施および他事業部監査支援
• 社外供給業者監査の立案、実施およびサポート
• 行政、都道府県、認証機関等による外部監査対応
• 供給業者選定および管理プロセスの確認および実施
• QMS適合性調査および外国製造業者登録関連文書の収集およびレビュー
• 法規制および品質システム要求事項を満たす合理的運用方法の立案および実施
• ADC製品およびOEM製品の出荷判定
• 委託業務実施部門の管理監督および供給業者との連携による製品品質維持
• 苦情処理の実施および国内外苦情トレンドのモニタリング
• 製造業者によるリスクアセスメント結果の確認および国内固有リスク評価
• 教育訓練管理（LMS運用、教育対象者設定、新入社員アサイン）
• 品質システム維持のための関係者の力量管理および記録管理
• 新製品導入および販売終了に伴うアクションの実行
• マネジメントレビューの実施、グローバル報告および資料作成
• 表示包装、ラベル、デジタルコンテンツ改訂時のラベルプロセスオーナー業務および影響評価

必須要件:

• 大卒
• 安全管理責任者もしくは国内品質業務運営責任者の経験
• プロジェクト管理、チームビルディング、マネジメント経験
• 規制当局との折衝含めたハンズオンでの業務経験
• 薬機法、ISO13485に関する理解
• ビジネスレベルの英語力

歓迎要件:

• クラス3以上の製品における回収含めた安全確保措置の立案から実行経験
• 各社苦情等の基幹システム、文書管理システム、医療機器不具合等報告受付サイトでの申請経験
• 人事マネジメント経験
• 監査員経験
• PCスキル（Word・Excel・PowerPoint）

会社概要:

外資系製薬会社の日本法人。世界100カ国以上に事業所を構え、そのネットワークを活かした研究開発で幅広いメディカルケア・高品質な医薬品を世界に送り出しています。

求人番号: KYNIV0