医薬品安全性監視マネージャ―// Pharmacovigilance Manager

外資系医薬品企業にて医薬品安全性監視マネージャ―の募集です。ローカルのビジランスシステムおよび品質システムの導入と維持をお任せいたします。在宅勤務が可能です。勤務地は東京都または大阪府となります。

職務内容:

• ローカルのビジランスシステムおよび品質システムの導入と維持（SOP管理、監査・査察対応、記録管理など）
• あらゆる情報源から収集される安全性情報の受領・追跡・照合・記録・当局への提出業務の管理
• 国内文献のスクリーニングやSNS・デジタルメディアのモニタリングを実施し、安全性関連情報を特定
• PSURなど集積安全性報告書の作成・提出への貢献
• 安全性シグナルの管理やベネフィットリスクに影響を与える傾向をエスカレーション
• リスクマネジメントプラン（RMP）の作成および実施
• 非介入試験、介入試験、製造販売後安全性試験、使用成績調査、市場調査等、同社主導の市販後調査の管理
• ローカルのビジランス契約パートナー（VAP）とのSDEAの構築・維持
• 社内・VAP従業員へのビジランストレーニングの実施および記録管理
• ビジランス活動の継続性と規制インテリジェンスの整理
• 規制当局、VAP、社内各部署との連携体制の確立・維持
• EUQPPV（ファーマコビジランス責任者）へのKPI報告を通じた継続的な監督支援
• 当局の査察やVAPによる監査が予定された際はJPACヘッドおよびグローバルPVコンプライアンスへの報告、並びに査察・監査のリードとCAPA管理
• グローバルPVおよびJPACPV会議への参加
• 他部門との良好な連携関係の構築・維持
• 業界団体や委員会等で同社の代表として参加

応募要件:

• 大卒（薬学、看護学、ライフサイエンス系）
• 医薬品・バイオテクノロジー・コンシューマーヘルスケア業界におけるファーマコビジランス、医療機器ビジランス、またはコスメトビジランスの実務経験3年以上
• 国内外の法規制・提出要件・当局対応経験
• PVや薬事経験
• PV知識
• 薬機法・GCP・GVP・GPSP等に関する規制知識
• 流暢なレベルの日本語力
• 読み書きレベルの英語力
• QA（品質）経験歓迎
• 製薬会社またはCROにおいて、PMDA/MHLWとのPV関連コミュニケーション経験尚可
• 薬剤師資格尚可
• ビジネスレベルの英語力尚可

会社概要:

皮膚科学を専門とする医薬品およびスキンケア製品を提供する外資系企業。皮膚科医療分野でのグローバルリーダーとして知られています。世界中で皮膚科医や医療機関との強力なパートナーシップを築き、研究開発も積極的に行っています。

求人番号: Y7MMXZ