CMCアナリスト// CMC analyst

医薬品メーカーにてCMCアナリストの募集がございます。GMP・SOPに準拠し、低分子医薬品の製剤設計、分析法開発、試験法バリデーション、安定性試験などの開発業務を担当していただきます。研究開発に熱意のある方、グローバル環境で活動したい方を歓迎いたします。勤務地は兵庫県です。

職務内容:

• 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP、SOPなど）に従い、低分子医薬品等の固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計、分析法開発、試験法バリデーション、安定性試験の実施
• 海外のR&D部門または生産部門への分析方法の移管を実施
• ガイドラインと規則（GMP、SOPなど）に従い、分析機器の管理
• 国際的な治験及び製造販売承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成
• 社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンス

必須要件:

• 大卒（自然科学分野）
• 固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法の開発および品質設計に関する知識、経験
• 低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識、経験
• 特にHPLCシステムを用いて、独立して低分子医薬品の定量法、純度試験方法、溶出試験法の開発・改良スキル
• ビジネスレベルの英語力
• ネイティブレベルの日本語
• 日本での就労資格
  

歓迎要件:

• 大学院卒
• 上記研究開発分野におけるデジタル化、自動化、シミュレーションに関する知識、経験
• 治験薬GMP、医薬品GMPまたはGLP環境下における製薬企業のR&D部門での実務経験
• ネイティブレベルの英語力（TOEICスコア800点、またはまたは数年の海外英語圏駐在や留学経験）

会社概要:

医薬品の研究開発、輸入、製造、販売を行う医薬品メーカー。医療用医薬品、アニマルヘルス、バイオ医薬品の受託製造の3つの事業分野を中心にビジネスを展開しています。

求人番号: 07ZPXM