IT品質管理者// IT Quality Manager
バイオテクノロジー企業にてIT品質管理者の募集です。主にCSVの実行と管理、そしてISO内部監査役員の役割を担っていただきます。医薬品・医療機器・化学・食品業界でのCSV業務経験をお持ちの方を歓迎いたします。勤務地は兵庫県です。
職務内容:
- CSVに関する計画の立案、進行管理、ステークホルダーとの調整
- CSVトレーニングの計画・実施
- SOPやガイドラインの作成
- 定期的監査・問題改善・査察対応
応募要件:
- CSV関連の規制・ガイドライン（GAMP5など）の理解
- GxP（GMP、GCTPなど）の理解
- システム開発・運用の理解
- データインテグリティ、ITセキュリティの理解
- ISO9001に基づくQMS（品質マネジメントシステム）の知識
- 内部監査、外部監査の実施および査察対応に関する知識
- ITインフラの基礎知識
- バリデーションの計画・実行スキル
- ITプロジェクトにおけるリスクアセスメントスキル
- CSV文書に関する文書作成・レビュー・承認・文書管理スキル
- 監査実施・査察対応スキル
- ビジネスレベルの日本語力・英語力（TOEIC600点以上）
- 医薬品・医療機器・化学・食品業界でのCSV業務経験歓迎
- システム導入やバリデーションプロジェクトへの参画経験歓迎
- 監査・査察対応の経験歓迎
- 日本での就労資格
会社概要:
幹細胞研究に特化したバイオテクノロジー企業。遺伝子・細胞製剤のCMO・CDMO事業や製造コンサルティングを行っております。
求人番号: 0EWG8I
Contract Type: FULL_TIME
Specialism: Information Technology
Focus: QA Engineer
Industry: Medical and Nursing
Salary: ¥5,000,000 - ¥8,000,000 per annum
Workplace Type: On-site
Experience Level: Associate
Language: Japanese - Professional working
Second Language: English - Business level
Location: Hyogo
FULL_TIMEJob Reference: 0EWG8I-7D3F0B36
Date posted: 13 June 2025
Consultant: Emani Okamoto
kansai information-technology/qa-engineer 2025-06-13 2025-08-12 medical-and-nursing Hyogo JP JPY 5000000 8000000 8000000 YEAR Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true