ファーマコビジランスケースエバリュエーター/ Pharmacovigilance Case Evaluator

A multinational pharmaceutical company is looking for a Pharmacovigilance Case Evaluator (Case Operation). The selected candidate will evaluate safety reports, handle regulatory inquiries, and support compliance with Japanese regulations. This is a remote setup role.

Responsibilities:

• Evaluate individual case safety reports for clinical trials and post-marketing
• Review literature and society information to identify safety concerns
• Conduct follow-up investigations for safety information
• Handle regulatory authority inquiries, re-examinations, and audits
• Exchange safety information with partner companies and manage outsourcing
• Support risk management and participate in safety-related projects

Requirements:

• Bachelor’s degree or equivalent in medical/pharmaceutical sciences
• More than 3 years of pharmacovigilance experience in a domestic or global pharma company
• More than 3 years of experience in case evaluation
• Practical experience in compliance with Japanese regulations
• Prior experience in case evaluation, PV regulations, and guidelines
• Interest in IT systems and databases
• Business level English

About the Company:

A multinational pharmaceutical organisation originating out of Europe that is responsible for the research and development of several widely recognised pharmaceutical products as well as products related to diagnostic imaging, women’s health and adhesives among others.

Keywords:

薬事, 安全性情報, 医薬品, ファーマコビジランス, コンプライアンス, 医療データ, グローバル製薬, 求人, 外資系

外資系製薬会社にて、ファーマコビジランス症例評価担当の募集です。

職務内容:

• 個別症例評価（医薬品・医療機器の治験及び市販後の安全管理情報の収集、評価、報告）
• 文献学会情報評価（症例・研究・措置要否）
• 安全性管理情報への追加調査・詳細調査の実施
• 規制当局からの照会事項、再審査、適合性調査対応
• 提携会社との安全性情報交換
• 業務委託管理
• リスクマネジメントとの協業
• 安全管理業務に関する国内外プロジェクトへの参画

応募要件:

• 大卒（医学、薬学）または同等の学位
• 内資系/外資系製薬企業でのファーマコビジランス経験3年以上
• 日本規制へコンプライアンス維持に関する十分な理解と実務経験
• ビジネスレベルの英語力

会社概要:

ヨーロッパに本社を置く外資系製薬会社。製薬製品をはじめ、ヘルスケア・医療業界における様々な製品の開発を行っています。グローバルにビジネスを展開している業界のリーディングカンパニーです。

Job Ref: GW6888