CMC薬事マネージャー// CMC RA Manager
外資系バイオ医薬品企業にてCMCマネージャーの募集です。日本国内での治験に使用される治験薬および医療機器に関するCMC情報の提供などを行っていただきます。在宅勤務が可能です。勤務地は東京都または大阪府のいずれかになります。
職務内容:
- NDA・CTD・PCA・MCN・相談資料に含まれるCMCパートの作成
- CTN（治験届）向けのCMC文書の作成および更新
- プロジェクトチームやPSTにローカルCMCエキスパートとして参加
- 日本の規制当局（PMDA等）との対応
- 日本国内での治験に使用される治験薬および医療機器に関するCMC情報の提供
- JAPACRA-CMC、日本RA、日本QAなどとの部門横断的な連携推進
応募要件:
- 大学院卒（CMC薬事関連）
- 製薬業界におけるCMC薬事・CMCオペレーションにおいて、バイオ医薬品を含めたPMDAとの薬事相談・CTN・NDA対応などの経験10年以上
- 日本国内におけるCMC薬事の知識・実務経験
- バイオ医薬品に特化した薬事知識・経験
- 化学合成品に特化した薬事知識・経験
- 基本的なPCスキル（Word・Excel・PowerPoint・Outlook）
- コミュニケーションレベルの日本語力・英語力
- 日本での就労資格
会社概要:
外資系バイオ医薬品企業。革新的な医薬品の研究開発と提供を行っており、特にがん、心血管疾患、免疫関連疾患などの分野に注力し、患者の生活の質向上を目指しています。最先端のバイオテクノロジーを活用し、グローバルな視点から医療ソリューションを提供しています。
求人番号: MSZXWQ
Contract Type: Perm
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Pharmaceuticals
Salary: ¥8,000,000 - ¥14,000,000 per annum
Workplace Type: Hybrid
Experience Level: Mid Management
Language: Japanese - Basic
Second Language: English - Basic
Location: Osaka
FULL_TIMEJob Reference: MSZXWQ-2807D15F
Date posted: 15 July 2025
Consultant: Zain Rana
kansai healthcare/regulatory-affairs 2025-07-15 2025-09-13 pharmaceuticals Osaka JP JPY 8000000 14000000 14000000 YEAR Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true