薬事管理担当// Regulatory Affairs Specialist
医薬品開発に関わる臨床研究機関にて、薬事管理担当の募集です。薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成や新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理をご担当いただきます。勤務地は大阪府または東京都です。フルリモートでの勤務も可能です。
職務内容:
- 薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成
- 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
- 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
- 薬事戦略の提案やプレゼンテーション
- 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
- CMC関連文書作成・CMCコンサルティング全般
- 業務関連通知・規制アップデートの全体共有
応募要件:
- 大卒・大学院卒（化学）
- 下記の業務のいずれかの経験3年以上
- 治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
- 規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
- PCスキル（Word・Excel・PowerPoint）
- ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC800点以上）
- 日本での就労資格
会社概要:
医薬品開発に関わる臨床研究機関。製薬企業やバイオテクノロジー企業向けに臨床試験の計画、管理、データ解析を行い、医薬品の開発と承認をサポートしています。グローバルなネットワークを活用して、高品質な臨床試験サービスを提供しています。
求人番号: 2FWQ3C
Contract Type: Perm
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Pharmaceuticals
Salary: ¥6,000,000 - ¥8,000,000 per annum
Workplace Type: Remote
Experience Level: Associate
Language: Japanese - Professional working
Second Language: English - Business level
Location: Japan
FULL_TIMEJob Reference: 2FWQ3C-3C487DEC
Date posted: 2 July 2025
Consultant: Zain Rana
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