日本薬事戦略マネージャー// Japan Regulatory Strategy Manager
外資系バイオ医薬品企業にて、日本薬事戦略マネージャーの募集です。日本市場における薬事戦略の策定および実行を担い、グローバルチームや各部門と連携しながら承認取得をリードいただきます。フルリモート勤務およびハイブリッド勤務が可能です。
職務内容:
- 日本における薬事戦略の策定・実行（グローバル戦略と整合)
- NDA、CTN、PMDA相談資料、希少疾病用医薬品申請などの作成・提出
- 薬事承認取得の加速・最適化のための助言
- 社内規定および法規制に準拠したタイムリーな提出
- 臨床試験に関してClinical Study Operationsと連携
- 国内ラベリングの作成・改訂管理
- 薬事業務プロセスの改善・標準化を主導
- グローバル・国内の関係者と密に連携し、情報共有
- 日本薬事戦略部門長へのサポートと戦略実行の補佐
- PMDA・厚労省との窓口業務
- 薬事戦略における折衝・会議出席
- 当局との良好な関係を構築・維持
- 業界団体との連携を通じた外部環境の監視と影響力発揮
- 承認後のコミットメントおよびコンプライアンス対応
- 内部監査・自己点検・改善活動のサポート
応募要件:
- 大卒
- 関連業務経験10年以上（うち薬事経験5年以上）
- ネイティブレベルの日本語力
- 英語力（TOEIC860点尚可）
- 大学院卒歓迎
- 日本の医薬品関連法規の深い知識歓迎
- グローバル環境でのマトリックス組織対応経験歓迎
- 薬事文書作成・当局対応の実務経験歓迎
- 日本での就労資格
会社概要:
外資系バイオ医薬品企業。革新的な医薬品の研究開発と提供を行っており、特にがん、心血管疾患、免疫関連疾患などの分野に注力し、患者の生活の質向上を目指しています。最先端のバイオテクノロジーを活用し、グローバルな視点から医療ソリューションを提供しています。
求人番号: J273CY
Contract Type: Perm
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Pharmaceuticals
Salary: ¥11,000,000 - ¥14,000,000 per annum
Workplace Type: On-site
Experience Level: Mid Management
Language: Japanese - Professional working
Second Language: English - Business level
Location: Japan
FULL_TIMEJob Reference: J273CY-A44C4DD9
Date posted: 2 July 2025
Consultant: Zain Rana
other healthcare/regulatory-affairs 2025-07-02 2025-08-31 pharmaceuticals Japan JP JPY 11000000 14000000 14000000 YEAR Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true