薬事アソシエイトディレクター// RA Associate Director

薬事コンサルティングサービスを提供する企業にて薬事アソシエイトディレクターの募集です。品目の情報入手からPMDA相談の実施、申請資料の作成、承認取得までの費用と期間の見積もりの算出を担っていただきます。医療機器の申請業務経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 品目の理解と評価内容の確認
• 申請およびPMDA相談に係る戦略の立案
• PMDA相談の資料作成と実施
• 申請資料の作成と申請
• 申請業務遂行に必要な関連部門との打合せ・調整
• 薬事コンサルティング業務の費用と期間の見積もり
• 申請後の照会事項に対する回答作成
• 信頼性調査の対応
• 開発段階にある新製品へのコンサルティング業務

必須要件:

• 大卒、または同等の学歴、もしくは医療業界での実務経験3年以上
• 医療機器の申請業務経験5年以上、または、品質業務経験2年以上
• 申請品目の本質およびその評価内容に関する理解
• 関連法規および関連通知に従い、申請品目について理解した内容を論理的に説明した申請資料の作成スキル
• PMDAに申請品目の情報を端的に説明できるプレゼンテーションスキル
• PMDAから申請に必要な情報、および照会事項作成に必要な情報を聞き出すコミュニケーションスキル
• 業務を遂行するために必要な周辺部門の協力を得るための説明・交渉スキル
• 複数の申請品目のプロジェクトを並行して進められる自己マネジメントスキル
• 読み書き・会話レベルの英語力

歓迎要件:

• ClassIII以上、臨床試験、もしくは新医療機器区分の業務経験
• 医療機器の開発業務経験
• C区分の保険適用希望申請の経験

会社概要:

薬事コンサルティングサービスを提供する企業。日本のヘルスケア市場の参入サポート、海外進出サポート、市場調査などをトータルでサポートすることを強みとしており、さらなる成長が期待できる企業です。

求人番号: IQ3GNL