CMC薬事マネージャー// CMC RA Manager

希少疾患治療薬の開発・販売を専門とする製薬会社にてCMC薬事マネージャーの募集です。主にCTD-Qパートの作成・レビュー、PMDA対応などを担っていただきます。薬事申請や承認書維持管理の実務経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 予定される品質関連の変更について薬事対応に関する評価を実施
• CMCパート（品質関連）のデータ・資料等の充足性、適切性を確認し、薬事申請戦略を立案および当局に相談
• CTD-Qパートの作成・レビュー、PMDA対応（照会事項対応など）
• 国内規制環境を踏まえた適切な市販後薬事対応（QA部門と連携した変更管理、一変申請、軽微変更）
• 販売業の許可および海外製造所の認定の更新
• 定期GMP適合性調査関連の対応
• MF（原薬等登録原簿）の確認
• 品目の承継時の対応
• 医薬品の回収等に関する措置対応についての当局報告
• 包装・表示の規制対応の評価、各種コード類の手続の実施
• 当社グローバル薬事部門および社内外関係者との連携・コミュニケーションを行い、円滑にプロジェクトを推進・支援

必須要件:

• 医薬品製造販売業での業態管理を含む薬事申請や承認書維持管理の実務経験
• 低分子化合物およびバイオロジクスの両方の製品のCMCに関する知識・経験
• 医薬品の品質分野のGL、薬局方や開発に係る規制要件等に関する専門知識

会社概要:

希少疾患治療薬の開発・販売を専門とする製薬会社。患者のニーズに応えるため、希少疾患の治療薬を提供し、医療現場での治療オプションを拡大しています。グローバルな製薬企業の一員として、日本市場における希少疾患治療の向上に貢献しています。

求人番号: 3Q6DY8