開発薬事コンサルタント// RA Consultant

医薬品開発トータルサービス企業にて、開発薬事コンサルタントの募集です。国内外のバイオテックカンパニーから受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書を作成いただきます。勤務地は東京都もしくは大阪府です。

職務内容:

• 国内外のバイオテックカンパニーから受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書(日本語)作成
• 開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案をレポートにまとめる
• 依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画
• 治験届に必要なドキュメントを作成し、PMDAへ治験届を提出
• PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出

応募要件:

• 大卒
• 以下のうち、いずれかの経験5年以上
• 開発薬事業務経験
• クリニカルモニタリング業務経験
• プロジェクト マネージャー業務経験
• メディカルライティング業務経験
• 英語力（TOEIC750点以上）もしくは同等のレベル

会社概要:

医療業界向けサービス企業。品質管理、開発・臨床試験のコンサルティング業務など、幅広い分野で医療界の発展に貢献している企業です。

A global Contract Research Organisation (CRO) is looking for a Development Regulatory Consultant. The selected candidate will lead or support clinical trial preparation, regulatory gap analysis, and client consultations with PMDA.

Responsibilities:

• Lead or support the preparation of clinical trial protocols based on client requirements
• Analyse gaps between client development strategies and Japanese regulatory requirements
• Plan and conduct PMDA consultations for quality, non-clinical studies, and clinical trial initiation
• Prepare and submit clinical trial notifications to PMDA
• Respond to PMDA inquiries in collaboration with the client
• Manage domestic clinical trial tasks as part of a team

Requirements:

• More than 5 years of experience (regulatory development, clinical monitoring, project management, or medical writing)
• Proficient in English (TOEIC 750+)

About the Company:

The company is a leading, global contract research organisation (CRO) specializing in comprehensive services for the pharmaceutical and biotechnology industries. It is recognised for its expertise in clinical development, focusing on oncology, central nervous system, and rare diseases to bring innovative therapies to market.

Keywords:

臨床試験, 規制要件, PMDA, 臨床モニタリング, プロジェクト管理, メディカルライティング, 求人, 外資系

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