CMCマネージャー// CMC Manager
バイオ医薬品企業にてCMCマネージャーの募集です。主に規制当局（PMDA等）照会対応や申請戦略支援、上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理におけるサポートなどを担っていただきます。品質試験、あるいは医薬品製造の経験をお持ちの方にご活躍いただけます。
職務内容:
- 開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等への参加・サポート
- 新薬申請や一変申請・軽微変更届に関して、CTD・承認申請書の作成における品質試験関連の責任の担保
- 規制当局（PMDA等）照会対応・申請戦略支援
- 上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理におけるサポート
- 新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポート
- 試験委託や分析法移管に関して、試験委託や移管をリード
- 治験薬供給におけるSOPの作成整備、委託先CDMOの品質試験関連の監督
- 不純物評価の実務統括（遺伝毒性不純物、抽出溶出など）
- CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理
必須要件:
- 品質試験、あるいは医薬品製造の経験5年以上
- 先発品・ジェネリック品の経験
- 医薬品GMPの知識
- ビジネスレベルの英語力
- PCスキル（Excel・PowerPoint・Outlook・Teams）
歓迎要件:
- 医薬品の原薬製造についての知識
会社概要:
バイオ医薬品企業。革新的な創薬技術を強みに、難治性疾患など医療現場でまだ十分な治療法が確立されていない分野に対して、新薬の研究開発を行っております。
求人番号: 2JW4YP
雇用形態 : 正社員
専門分野 : ヘルスケア
職種 : 臨床開発
業界 : 医薬・製薬
給与 : ¥7,000,000 - ¥12,000,000 per annum
勤務形態： オフィス・現場勤務
職務レベル： 中間管理職
主な使用言語： 日本語 - ビジネスレべル
その他の使用言語： 英語 - ビジネスレべル
勤務地 : Tokyo
FULL_TIME求人番号 : 2JW4YP-55DA8C6F
掲載日 : 2025年12月9日
担当コンサルタント : Seina Haruyama
kanto healthcare/clinical-research 2025-12-09 2026-02-07 pharmaceuticals Tokyo JP JPY 7000000 12000000 12000000 YEAR Robert Walters https://www.robertwalters.co.jp https://www.robertwalters.co.jp/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true