品質保証・薬事マネージャー// QA/RA Manager

歯科材料総合メーカーにて品質保証・薬事マネージャーの募集です。市場への出荷判定およびその記録の管理や、不適合品の取り扱い・回収対応、品質保証・薬事部門のマネジメントなどを担っていただきます。在宅勤務が可能なポジションです。

職務内容:

• 総括製造販売（医療機器、医薬部外品）・国内品質業務運営業務
• ISO13485およびQMS省令に関連する業務
• 市場への出荷判定およびその記録の管理
• 最終製品の保管場所の管理
• 薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
• 不適合品の取り扱い・回収対応
• 品質管理に必要な監査の対応
• SOPその他文書・記録の管理と維持
• 品質保証・薬事部門のマネジメント
• ラベリングのデータ管理とチェック
• 返品の再出荷判定
• 製品廃止手続き
• 同梱資材の調達管理
• 海外との品質に関する窓口業務
• 国内外における業許可の管理
• 業界および行政からの調査対応
• 法定ラベルのデータ管理
• SDSの作成・管理
• 毒劇物取扱関連の業務
• 品質管理に関する教育訓練
• 海外品質部門とのコミュニケーション

必須要件:

• 下記いずれかの学歴・経験・資格
  ‐ 大卒（化学、薬学）
  ‐ 医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年ののち、医療機器総括の資格を取得し、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験3年
  ‐ 薬剤師資格
• 下記いずれかの経験3年
  ‐ 医療機器の製造販売経験
  ‐ 製造業の製造管理経験
  ‐ 品質管理に係る業務経験
• 医療機器・医薬部外品業界経験（医薬品・化粧品・再生医療製品業界）
• ビジネスレベルの英語力

会社概要:

世界20カ国以上に拠点を置く歯科材料総合メーカー。世界トップクラスのシェアを誇り、高い技術力で安定したビジネスを展開しているグローバル企業です。

求人番号: S3T3UY