技術専門家// Technical Specialist
審査や認証サービスなどのビジネスに欠かせない分野を提供する外資系企業にて技術専門家（微生物医療機器）の募集です。主に基準適合性認証における医療機器の認証審査の計画・報告・実施などを担っていただきます。出張が発生します。フルリモート勤務が可能なポジションです。
職務内容:
- 基準適合性認証における医療機器の認証審査を計画・報告・実施
- 医療機器技術文書の審査を実施（滅菌バリデーションなど）
- デバイスが安全で効果的であるという客観的な証拠に基づいた認証書の発行推薦
必須要件:
- 大卒（微生物、生物、または関連する分野）
- 医療機器メーカーでの滅菌実務経験または微生物関連する実務経験4年以上
- 品質管理システム実務経験
- 微生物試験と滅菌バリデーション実務経験
- ISO13485、Medical Device Directive（MDD）/EU Medical Device Regulation（MDR）などの知識・経験
- ネイティブレベルの日本語力
歓迎要件:
- ISO13485主任審査員資格
- 英語力
会社概要:
審査や認証サービスなどのビジネスに欠かせない分野を提供する外資系企業。老舗としての決め細やかなサービスとノウハウで安定したビジネスを展開しています。
求人番号: GSZFWG
雇用形態 : 正社員
専門分野 : ヘルスケア
職種 : 品質保証
業界 : 安全衛生
給与 : ¥10,000,000 - ¥14,000,000 per annum
勤務形態： リモートワーク
職務レベル： 一般社員
主な使用言語： 日本語 - ネイティブレベル
勤務地 : Japan
FULL_TIME求人番号 : GSZFWG-42C665B6
掲載日 : 2025年12月23日
担当コンサルタント : Olivia Li
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