品質保証担当// QA

バイオテクノロジー企業にて品質保証担当の募集です。主にGMP監査、ベンダーの認定、品質契約の締結などをお任せいたします。品質保証もしくは品質管理業務経験をお持ちの方にご活躍いただけます。在宅勤務が可能です。勤務地は神奈川県となります。

職務内容:

• GMP関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP監査、ベンダーの認定、品質契約の締結など）
• プロジェクト担当者との情報共有窓口業務
• 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPAの対応
• 出荷関連業務（製造・試験記録照査など）
• 継続的な品質システムの改善対応（トレーニング対応など）
• GMP手順書の制改訂
• 信頼性保証関連文書の維持管理（SOP等の整備を含む業務改善、文書管理システムの運用管理）

必須要件:

• 大卒（薬学、化学、工学、理学、農学系など）、もしくは同等の知識・経験・スキル
• 下記いずれかの業務経験2年以上
  ‐ 再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務
  ‐ 再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に関する業務
  ‐ 細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務
  ‐ 無菌関連業務
  ‐ GMPにおける最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務
• GMPに関連する省令やガイドラインに関する高い知識
• GMP遵守・情報収集スキル
• ビジネスレベルの英語力

会社概要:

がん治療や再生医療に特化した創薬を開発するバイオテクノロジー企業。主にがん免疫療法や細胞治療などの革新的な治療法の研究開発を行い、患者の治療オプションを拡大することを目指しています。

求人番号: 4Q0TFU