バリデーションマネージャー// Validation Manager

製薬会社にてバリデーションマネージャーの募集です。主にバリデーションマスタープランの作成および維持管理、社内外のGMP監査への対応、協力会社のバリデーションのサポートなどを行っていただきます。勤務地は滋賀県です。

職務内容:

• バリデーションマスタープラン（VMP）の作成および維持管理
• バリデーションの計画策定・実行（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）
• バリデーションおよびクオリフィケーション（DQ・IQ・OQ・PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査および承認
• バリデーション実施時に発見された異常に対する調査およびサポート
• バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理
• バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施
• 社内外のGMP監査への対応
• 品質KPIsのモニタリングおよび継続的改善の推進、マネジメントへの報告
• 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画および貢献
• 協力会社のバリデーションのサポート
• CCSの維持

必須要件:

• 医薬品業界での品質保証、または品質管理業務の経験（10年以上尚可）

• GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識スキル
• リーダーシップスキル
• コーチングおよびメンタリングスキル
• ネゴシエーションスキル
• 戦略的思考・問題解決スキル
• 上級レベルの日本語力
• 日常会話レベルの英語力
• 日本での就労資格

会社概要:

目薬、眼科薬、点眼薬などの製造・販売などを行う製薬会社。国内の医療用眼科薬市場でトップシェアを誇る会社です。

求人番号: 46BV0F