品質保証アソシエイト// QA Associate

薬事コンサルティングサービスを提供する企業にて品質アソシエイトの募集です。3PLの国内製造所における品質項目の確定、品質、製造・出荷管理やQMS文書・記録等の作成などを担っていただきます。品質、製造、薬事部門など関連する分野での経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 3PLの国内製造所における品質項目の確定、品質、製造・出荷管理
• 不適合品の管理を含む出荷・配送の管理
• 英文苦情調査報告書の和訳、国内顧客向け苦情報告書の作成（外国製造所への問い合わせ対応など）
• QMS文書・記録等の作成（日英文章翻訳など）、ファイリング
• Eメール・電話対応
• 変更管理
• SOPおよび記録の管理
• 製品標準書の作成・更新
• ライセンスの保持者ならびに国内製造所との品質に関する契約書の作成・更新
• 是正措置および予防措置の管理
• ライセンス保持者の監視を含む購買管理
• 従業員の教育・訓練管理
• 製造販売業許可の取得
• PMDAや登録認証機関などの認証機関の監査対応
• クライアント（ライセンス保持者）に対するQMS監査・FMRの説明・QMSとFMR申請書・変更届の作成

応募要件:

• 高専卒、大卒
• 品質、製造、薬事部門など関連する分野での業務経験2年以上（医療機器および電気製品を含む）
• 辞書を用いることなく日本語・英語間での簡易文書の翻訳をした経験
• PCスキル（Word・Excel・PowerPoint）
• ビジネスレベルの英語力TOEIC700点以上

会社概要:

薬事コンサルティングサービスを提供する企業。まだ新しい会社ですが、日本のヘルスケア市場の参入サポート、海外進出サポート、市場調査などをトータルでサポートすることを強みとしており、さらなる成長が期待できる企業です。

求人番号: TDE2ZB