安全管理・対策スペシャリスト // QA Specialist

外資系医療機器メーカーにて安全管理・対策スペシャリストの募集です。製品出荷後の安全管理情報の評価や安全確保措置の検討などを行っていただきます。医療機器業界における品質保証、安全管理業務のご経験をお持ちの方にご活躍いただけます。ハイブリッド勤務が可能です。

職務内容:

• 製品出荷後の安全管理情報の評価および必要な安全確保措置の検討
• 安全確保措置の実施にあたり、社内関係者・業界団体・行政関係者と調整
• 安全管理情報の収集・検討・安全確保措置の実施に必要なプロセス・手順・管理方法を開発・確認・維持
• 苦情・安全管理情報の収集、検討結果および措置の立案結果をレビュー・分析・レポートし、問題解決のための是正措置を検討・立案・実施
• 市販前後の添付文書作成、改訂のレビューを実施
• 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有、製造元との定期会議にて現状を共有、対策について協議
• 苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援
• 市販後、安全性情報・安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援
• 各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献

応募要件:

• 医療機器業界における品質保証・安全管理業務経験3年以上（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務経験尚可）
• PMDA・厚生労働省・都道府県庁担当官との折衝経験
• ビジネスレベルの英語力
• 監査対応経験尚可

会社概要:

外資系医療機器メーカー。革新的な製品を数多く生み出しており、業界のパイオニア的存在として知られる企業です。世界各国に事業所を構え、そのネットワークを活かした研究開発で心疾患をはじめとするさまざまな疾患に対応した高品質な医薬品を世界に送り出しています。

求人番号: 6RNQXV