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各業界のスペシャリストがあなたの声に耳を傾け、国内のグローバル企業からベンチャー企業まで、さまざまな企業にご紹介します。共にキャリアの新たな一章を開きましょう。

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当社は各企業のニーズに合った迅速かつ効率的な採用ソリューションを提供しており、国内のグローバル企業からベンチャー企業まで、さまざまな企業より高い信頼を獲得しています。各種サービスやリソースをぜひご覧ください。

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ロバート・ウォルターズは「企業」そして「働く人」のストーリーを大切にしています。

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QA/RAマネージャー/ QA/RA Manager

保存済みの求人情報

A renowned pharmaceutical company is seeking a QA/RA Manager. The selected candidate will be responsible for implementing QA strategies, ensuring regulatory compliance, and overseeing quality systems.

Responsibilities:

  • Oversee the generation and review of documents related to good manufacturing practices and audits of production and quality control areas
  • Provide expertise in interpreting governmental regulations, agency guidelines, and internal policies to ensure compliance and effectiveness
  • Manage document control and quality systems, including training and electronic quality systems
  • Handle non-conformance, corrective actions, preventive actions, and deviations
  • Collaborate in the development of overall direction, processes, and systems for the Quality organisation
  • Support regulatory submissions and ongoing compliance for the product development process
  • Review device labelling and advertising materials for global regulatory compliance
  • Review and sign off on product and manufacturing changes for regulatory compliance
  • Approve submissions, including design and manufacturing changes, and test protocols
  • Oversee Risk Management and provide input on design verification, validation, and shelf-life studies
  • Provide technical guidance and mentorship to QA staff and cross-functional teams
  • Develop and implement departmental policies and procedures

Requirements:

  • Bachelor’s degree or above in a technical field
  • More than 5 years of experience in the QA medical industry
  • Proven experience in Quality Management and Risk Management
  • Proficient in PMDA and international regulations (e.g., FDA)
  • Strong technical knowledge of medical devices
  • Proficient in MS Office Suite and Adobe Acrobat
  • Business level English and Japanese

About the Company:

This company operates within the pharmaceutical industry, focusing on the development and distribution of high-quality healthcare products. As a recognised leader in its field, it is dedicated to delivering innovative solutions to improve the well-being of individuals across the globe.

Keywords:

品質保証, 医療機器, 規制, リスク管理, 規制遵守, 統計分析, 求人, 外資系

2127050/001

雇用形態 : FULL_TIME

専門分野 : ヘルスケア

職種 : 品質保証

業界 : 医薬・製薬

給与 : ¥9,000,000 - ¥14,000,000 per annum

勤務形態: オフィス・現場勤務

職務レベル: 中間管理職

主な使用言語: 日本語 - ビジネスレベル

その他の使用言語: 英語 - ビジネスレベル

勤務地 : Tokyo

求人番号 : 2127050/001

掲載日 : 2025年1月12日

担当コンサルタント : Mackenzie Moseley

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