品質保証リーダー/ Quality Assurance Leader

A global pharmaceutical company is seeking a Quality Assurance Leader. The selected candidate will oversee and enhance the Quality Management System (QMS), ensuring compliance and continuous improvement.

Responsibilities:

• Develop, maintain, and operate a QMS aligned with GCTP/GMP and regulatory requirements
• Establish and implement quality objectives, operational standards, and procedures
• Conduct self-inspections and drive continuous QMS improvement by identifying and addressing issues
• Lead investigations into quality issues, deviations, and complaints, implementing CAPA
• Collaborate with cross-departmental teams on quality-related initiatives and provide departmental support
• Manage and mentor the Quality Assurance team

Requirements:

• Bachelor’s degree or above in medicine, pharmacy, life sciences, engineering, physics, or a relevant domain
• More than 5 years of experience in quality assurance in the biotechnology or pharmaceutical industry
• More than 5 years of experience in organisational management
• Understanding of quality management principles, regulations, and standards such as cGMP, GCTP, ISO 9001, and ISO 13485
• Proficient in reading and written English

About the Company:

A leading biotechnology company specializing in innovative cell-based therapies and advanced diagnostic solutions. With a strong focus on research and development, the company is committed to revolutionizing healthcare through cutting-edge biotechnological advancements.

Keywords:

製薬, メディカル, サイエンス, 求人, 外資系, 大阪 求人

幹細胞研究に特化したバイオテクノロジー企業にて品質保証リーダーの募集がございます。品質マネジメントシステム（QMS）の構築と維持・運用や改善をお任せいたします。勤務地は兵庫県です。

職務内容: 

• GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステムの構築と維持・運用

• 品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施

• 自己点検の実施による品質システムの有効性評価、課題発掘による継続的なQMSの改善

• 品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導、是正措置および予防措置（CAPA）の実施

• 品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリード、他部門へのサポート

• 品質保証チームのマネジメント

応募要件: 

• 大卒または大学院卒（医学、薬学、ライフサイエンス、工学、理学または関連分野）

• バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務の経験5年以上

• 組織マネジメントの経験5年以上

• cGMP、GCTP、ISO9001、ISO13485などの品質管理の原則、規制および規格に関する深い知識

• ビジネスレベルの日本語力

• ビジネスレベルの英語力尚可

• 日本での就労資格

会社概要: 

幹細胞研究に特化したバイオテクノロジー企業。遺伝子・細胞製剤のCMO・CDMO事業や製造コンサルティングを行っております。  

Job Ref: SUEHTX