CMC薬事申請マネージャー// CMC Regulatory Affairs Manager

外資系医薬品開発委託会社にて、CMC薬事申請マネージャーの募集がございます。主に臨床開発戦略立案コンサルティングをご担当いただきます。臨床試験実施のご経験をお持ちの方は、更にご活躍いただけます。

職務内容:

• 臨床開発戦略立案コンサルティング（適応症評価、臨床試験パッケージ提案等）
• ギャップ分析
• 医薬品総合機構との対面助言サポート（申込書作成、当局窓口、事前面談等）
• オーファン指定申請サポート
• 承認申請サポート
• 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービス提供

応募要件:

• 医薬品の開発・承認申請経験5年以上
• 医薬品臨床開発に関する知識
• 関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
• ビジネスレベルの英語力
• メディカルライティングの経験歓迎
• 日本での就労資格

会社概要:

世界有数のヘルスケア・アウトソーシング企業。主に医薬品開発業務受託と医薬品営業・マーケティング業務受託といった、情報や革新的テクノロジー、及び臨床試験サービスを提供しています。

キーワード:

pharmaceutical, CMC, regulatory affairs, global company, 外資系, Osaka, 大阪

An international biopharmaceutical company is searching for a CMC Regulatory Affairs Manager. The successful candidate will oversee clinical development strategy consulting. This position is based in Osaka.

Responsibilities:

• Develop clinical development approaches and analyse gaps
• Provide advisory support and document creation
• Prepare CTD documents and compile orphan drug application materials
• Offer support for approval applications and more
• Deliver end-to-end services and facilitate clinical trials for new clients

Requirements:

• More than 5 years of experience in drug development and approval application
• Understanding of drug clinical development
• Knowledge of relevant regulations (Pharmaceutical Affairs Law, GCP, etc.)
• Experience as a regulatory affairs professional involved in face-to-face advisory or approval applications is ideal
• Experience in clinical trial implementation is a plus
• Possess a valid authorisation to work in Japan
• Proficient in English and Japanese

About the Company:

One of the world’s largest providers of outsourcing services for the biopharmaceutical and healthcare industries, this company operates a vast worldwide network that spans approximately 100 countries and boasts a workforce of thousands.

Keywords:

製薬, CMC, 規制関連業務, 求人, 外資系, 大阪 求人

1934290/001