LCMマネージャー// LCM Manager

外資系動物用製品メーカーにてLCM（ライフサイクルマネジメント）マネージャーの募集です。主に動物用医薬品の製造販売承認申請書のメンテナンスやチームの管理、薬事情報の管理などを行っていただきます。動物衛生学の薬事規制に関する豊富な経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 薬事評価の実施と変更管理評価
• 海外チームまたはグローバル薬事チームと協力し、事項変更申請・軽微変更届・当局への使用上の注意の改訂のための届出資料を作成
• 製造販売承認事項変更申請の承認を取得するための所管官庁との効率的な連絡窓口業務遂行
• 効能効果の追加や有効期間の延長など、重要な戦略的製品開発を推進
• 包装材料に関する規制表示が製造販売承認内容の記述と一致していることを確認し、薬事的な表示の正確性を確保
• チームのリソースを整理・最適化
• 薬事業務のスケジュールを策定・モニタリング
• チームの調整、モチベーション・スキルの向上
• 他部門メンバーとの円滑・効率的な連携の強化
• LCM業務に必要な薬事情報をチームとして効率的に整備・管理する。
• 規制の動向を監視し、規制当局が発行する新たな規制・ガイドライン・方針案を積極的に分析、および戦略的な提言を実施
• 薬事に関する潜在的なリスクおよび改善余地について対処

応募要件:

• 大卒（化学・生化学・生物学・薬学、獣医学、薬学）、または動物衛生学の薬事規制に関する豊富な経験
• 日本の医薬品の規制フレームワーク、ガイドライン、申請プロセスに関する包括的な知識
• 流暢なレベルの日本語力・英語力

会社概要:

外資系動物用製品メーカー。100か国以上で事業を展開し、最新のテクノロジーを、動物の医療に携わる人達のニーズと結びつけながら、動物のQOL（健康的な生活の質）を改善し、多くの病状を診断、予防、治療するために提供しています。

求人番号: 9Z0NTA