安全性情報担当// PV

グローバルヘルスケア企業にて安全性情報担当の募集です。治験（試験）実施計画書、治験薬概要書、患者同意説明文書の作成・レビューを含む申請準備チームへの参画や医薬品リスク管理計画（RMP）の作成・照会対応などを行っていただきます。医薬品開発経験をお持ちの方にご活躍いただけます。

職務内容:

• 治験（試験）実施計画書、治験薬概要書、患者同意説明文書の作成・レビューを含む申請準備チームへの参画
• 調査官宛ての書簡など重大なリスクへの対応
• 関連部署との申請スケジュールの確認・協力要請
• 医薬品リスク管理計画（RMP）の作成・照会対応
• 電子添文の使用上の注意の作成および照会対応
• GCP適合性調査
• 医薬品リスク管理計画の作成および維持管理
• 市販直後調査（EPPV）の企画および報告書の作成
• 医療従事者・患者向け情報提供資材の作成
• 電子添文（使用上の注意）の改訂とお知らせ文書の作成
• 資材の作成・提供等を含む安全対策の立案
• 実施した安全対策の効果検証

応募要件:

• 大卒（ライフサイエンス系）
• 下記いずれかの経験
  ‐ 医薬品開発
  ‐ 安全対策業務（治験安全性業務、RMP作成、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等）
  ‐ 治験安全性業務
• 医学・薬学に関する基本的知識
• PV・GCP・GVP関連規則等の理解
• 当局・他社・外部専門家・社内他部署等の国内外関係者と折衝ができる交渉スキル
• データに基づいた論理的な文書作成スキル
• 中級レベルの英語力
• 数名またはプロジェクトのリーダー経験尚可
• 経験海外ステークホルダーとの業務経験尚可
• 抗癌剤の承認申請、抗癌剤の市販後安全対策の経験尚可

会社概要:

医療用医薬品やワクチンを扱うグローバルヘルスケア企業の日本法人。世界中に生産施設・研究開発施設を有し、革新的な製品を開発している信頼の厚い会社です。

求人番号: O1ZO9T