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各業界のスペシャリストがあなたの声に耳を傾け、国内のグローバル企業からベンチャー企業まで、さまざまな企業にご紹介します。共にキャリアの新たな一章を開きましょう。

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当社は各企業のニーズに合った迅速かつ効率的な採用ソリューションを提供しており、国内のグローバル企業からベンチャー企業まで、さまざまな企業より高い信頼を獲得しています。各種サービスやリソースをぜひご覧ください。

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開発薬事スペシャリスト// Regulatory Development Specialist

保存済みの求人情報

がん治療や再生医療に特化した創薬を開発するバイオテクノロジー企業にて開発薬事スペシャリストの募集がございます。勤務地は神奈川県または東京都です。柔軟にリモートワークをご活用いただけます。

職務内容:

  • 開発薬事戦略策定(添付文書(案)の作成・維持)、関連する規制当局との面談対応
  • 当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、および全ての本邦規制関連の資料提出および管理
  • 海外薬事担当ADあるいは海外コンサルと共に、海外開発薬事戦略策定、関連する規制当局との面談等を支援
  • 社内担当部門に対して、規制当局に提出する書類の作成および取り纏め管理、維持・保管
  • 開発チームに参加、非臨床開発・臨床開発・CMC開発、またそれらに付随する研究等に対して助言・支援

応募要件:

  • 大卒(修士、博士尚可)
  • 医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務経験5年以上・知識
  • ※うち開発薬事業務経験3年以上、主担当として開発品の承認申請を行った経験1品目以上および主担当として初回治験届担当の経験1品目以上
  • 本邦規制当局(PMDA)との面談経験(事前協議・対面助言ともに主担当者として1回以上)
  • マトリックス組織構造に対する理解と経験
  • ネイティブレベルの日本語力
  • ビジネスレベルの英語力尚可
  • 薬剤師免許、医師・歯科医・獣医免許優遇

会社概要:

がん治療や再生医療に特化した創薬を開発するバイオテクノロジー企業。主にがん免疫療法や細胞治療などの革新的な治療法の研究開発を行い、患者の治療オプションを拡大することを目指しています。先進的な技術と科学的アプローチにより、がん患者の生存率と生活の質の向上に貢献しています。

2114440/001

雇用形態 : FULL_TIME

専門分野 : ヘルスケア

職種 : ファーマコビジランス

業界 : 科学・研究

給与 : ¥7,000,000 - ¥11,000,000 per annum

勤務形態: ハイブリッド勤務

職務レベル: 一般社員

勤務地 : Kanagawa

求人番号 : 2114440/001

掲載日 : 2025年1月19日

担当コンサルタント : Alex Delgado

保存済みの求人情報

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