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CMC担当// CMC

保存済みの求人情報

日本を拠点とする製薬会社にてCMC担当の募集がございます。がんおよび神経疾患良薬開発プロジェクトのCMC全般を管理いただきます。フレックスタイム制や、在宅勤務制度もございます。勤務地は神奈川県です。

職務内容:

  • がんおよび神経疾患治療薬開発プロジェクトのCMC 全般のマネジメント（CMC薬事を含む）
  • CMO等を活用した原薬（治験原薬）および製剤（治験薬）の開発および製造、原薬・製剤の製造プロセスおよび試験法開発、規格設定、バリデーションの実施、安定性試験、技術移管等の実施を含めて、CDMO等のマネジメント（海外CDMOを含む）
  • 非臨床試験、IND、NDAに向けたCMC開発計画（製造、品質試験等）の立案、製造プロセスや試験データの精査、品質管理戦略策定
  • 規格および試験法の立案・実施
  • 治験原薬、治験薬および商用生産の製造計画の立案・実施
  • 治験薬および商用生産の供給ロジスティクス（サプライチェーン）の立案、国内外の IND・NDA申請に係る業務

応募要件:

  • 大卒（化学、バイオロジー関連学部（理学、生物学、農学）、または薬学の履修）
  • GMP、GLP、PQS等の知識
  • 製薬会社におけるCMC業務（原薬・製剤の製法開発およびプロセスバリデーション、試験法開発および規格設定、バリデーションの経験、また、原薬・製剤の構造や物性に関わる開発研究、技術移管等）の実務経験
  • ビジネスレベルの英語力
  • CTDM3の作成（国内および海外IND、NDAの実施）経験歓迎
  • 品質保証、国内および海外CDMO、企業の監査（被監査を含む）等の経験歓迎
  • GMP、PQS関連SOP作成の経験歓迎

会社概要:

日本を拠点とする製薬会社。医療品や健康製品の研究開発、製造、販売に取り組んでおり、アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的新薬の開発を通じて、人々の健康と幸福をサポートすることを使命としています。

2080890/001

仕事内容

雇用形態 : FULL_TIME

専門分野 : ヘルスケア

職種 : ファーマコビジランス

業界 : 医薬・製薬

給与 : ¥6,000,000 - ¥10,000,000 per annum

勤務形態： ハイブリッド勤務

職務レベル： 一般社員

その他の使用言語： 英語 - ビジネスレベル

勤務地 : Kanagawa

求人番号 : 2080890/001

掲載日 : 2024/09/03

担当コンサルタント : Alex Delgado

電話番号 +81 3 4570 1538

alex.delgado@robertwalters.co.jp

Alex Delgado

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